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中国建立药品专利纠纷早期解决机制

2021-07-05 光明网 【 字体:

  依据《中华人民共和国专利法》,国度药品监督管理局、国度知识产权局构造拟定《药品专利纠葛晚期办理机制实行措施(试行)》,经国务院同意,于7月4日宣布并实施,以珍爱药品专利权人正当权利,激劝新药研讨和增进高水平仿造药开展,创建药品专利纠葛晚期办理机制。

  新宣布实施的该《措施》提出,国务院药品监督管理部分构造创建中国上市药品专利信息挂号平台,供药品上市允许持有人挂号在中国境内注册上市的药品相干专利信息。国度药品审评机构卖力创建并保护中国上市药品专利信息挂号平台,对已获批上市药品的相干专利信息予以地下。

  化学仿造药请求人提交药品上市允许请求时,该当比较已在中国上市药品专利信息挂号平台地下的专利信息,针对被仿造药每一件相干的药品专利作出申明。

  据相识,能够在中国上市药品专利信息挂号平台中挂号的详细药品专利包罗:化学药品(不含原料药)的药物活性成份化合物专利、含活性成份的药物组合物专利、医药用处专利;中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用处专利;生物制品的活性成份的序列构造专利、医药用处专利。相干专利不包罗中间体、代谢产品、晶型、制备要领、检测要领等的专利。

  中国构造拟定《药品专利纠葛晚期办理机制实行措施(试行)》的官方两部分供给的政策解读称,药品专利纠葛晚期办理机制是指将相干药品上市审批步伐与相干药品专利纠葛办理步伐相跟尾的轨制,旨在为当事人在相干药品上市审评审批环节供给相干专利纠葛办理的机制,珍爱药品专利权人正当权利,下降仿造药上市后专利侵权危险。

  该《措施》重要内容包罗:平台扶植和信息地下轨制、专利权挂号轨制、仿造药专利申明轨制、司法链接和行政链接轨制、同意等待期轨制、药品审评审批分类处置惩罚轨制、首仿药市场独占期轨制等。(记者 孙自法李纯)

[义务编纂: 张蕃 ]

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